ISO 13485 ve CE Belgesi Bilgi Hattı

0 312 476 5935

 

  Dokümanlar

  Tıbbi Cihazlar Direktifi

  İnvitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi

  Vucüt İçinde Kullanılan Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi

 

Ürün Grupları

Dişçi Koltuğu

Dental Unit

PACS

Implantlar

Medikal Yataklar

Morg Üniteleri

Otopsi Masaları

Diseksiyon Masaları

Hasta Sedyeleri

Ameliyat Masaları

Röntgen Cihazları

EKG Elektrotları

Protez ve Ortezler

Cerrahi Aletler

Cryo Ekipmanları

Fixatörler

Çiviler - Teller

Medikal Sektör'ün ISO 13485 ve CE Belgesi Hakkında Bilgi Kaynağı ...

   

Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği

Sağlık yardımları Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanan ve genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen ödenecek bedellerin bildirildiği Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği revize edilerek 25 Mart 2010 tarihinde 27532 sayılı resmi gazetede yayınlandı. 

Tebliğe göre: Omurga cerrahisi ile Ortopedi ve Travmatoloji branşı Artroplasti alan grubunda kullanılan tıbbi malzeme üreticileri, CE Belgesi ve ISO 13485 Belgesi' ni ibraz etmedikleri takdirde söz konusu tıbbi malzeme bedelleri kurumca karşılanmayacaktır.

  ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin  Kalite Yönetim Sistemleri

Tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.

ISO 13485:2003 temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Sonuç olarak, bazı tıbbî cihazlar için özel şartları içerir ve ISO 9001’in mevzuat şartı olarak uygun olmayan bazı şartları da hariç tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite yönetim sistemleri bu standara uygun olan kuruluşların kalite yönetim sistemleri ISO 9001’in bütün şartları ile uyumlu değilse,kuruluşlar, ISO 9001’e uygunluk iddiasında bulunamazlar.


 

  ISO 9001 ve 13485 Belgesi Arasındaki Fark ?

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemleri Standardı ile ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri için Kalite Yönetim Sistemleri Standardı mantık olarak aynı tabana dayanıyor olsada; ISO 9001 her sektör için uygulanabilir bir standart iiken, ISO 13485 sadece medikal sektöre özel olarak hazırlanmıştır.

 


 

CE BELGESİ

Bu iki harf konusunda; CE Belgesi, CE İşareti, CE Markası, CE Markalama, CE Marking, CE Sertifikası, CE Belgeleri, CE Logosu, CE Almak, CE Sertifikaları, CE Denetimi, CE Koymak, CE Etiketi, CE İzni, CE Şekli gibi bir çok farklı tabirle karşılaşıyor olsak da anlatılmak istenen Fransızca “Conformité Européenné” kelimelerinin baş harflerinden oluşan bu simgenin Avrupa'ya Uygunluğu temsil ediyor olmasıdır.

Belirli ürün grupları için direktifler hazırlanmış ve direktif şartlarını sağlayan ürünler için denetimin söz konusu olduğu ve/veya olmadığı bazı prensipler uygulanarak işaretleme yapılması istenilmiştir.

CE markası bir ürünün uygun kullanım şartları altında hiç bir canlıya zarar vermeyeceği anlamı taşımasının yanında aşağıda görülen proseste belirtildiği gibi ulusal ve uluslararası standartlara da uygunluğu tescil etmektedir. CE uygulamasının yapılabilmesi için söz konusu ürünle ilgili bütün standartların tespit edilmesi ve ürünün bu standart / standartlara tam olarak uyumunun sağlanması gerekmektedir.

Üzerinde CE markası olan ürünlerin Avrupa'da serbest dolaşım hakkı söz konusudur. Bu özelliği ile bir pasaport niteliği taşımaktadır.

  Medikal Yazılımlar İçin CE Belgesi

Genel kullanım amaçlı tıbbi yazılımlar (faturalandırma, hasta takip için CE İşareti konusunda hali hazırda CE belgesi veya CE belgelendirmesi işlemi söz konusu değildir. Ancak PACS (Picture Arciving and tele Syatems) sistemleri için CE işaretlemesi zorunluluğu bulunmaktadır. PACS'ler kullanım yeri ve özelliklerine göre Sınıf I (Class I), Sınıf IIa (Class IIa) ve Sınıf IIb (Class IIb) olarak sınıflandırılabilmektedir.

Ancak CE Belgesi'nde söz konusu olan durum ISO 13485 sistemi için geçerli değildir. Medikal yazılım üreticilerinin tamamı için ISO 13485 belgelendirmesi yapılabilir.

Etiketler

ISO 13485 Belgesi, CE Belgesi, ISO 13485 Sertifikası, Medikal Cihazlar Direktifi, CE Sertifikası, Tıbbi Cihazlar Direktifi, UBB, Ulusal Bilgi Bankası Kayıt, 93/42/AT, PACS CE Belgesi, Uygunluk Beyanı,teknik dosya, CE Denetimi, Onaylanmış Kuruluş, 93/42/EEC, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi, Tıbbi Cihazlar Direktifi, ISO 9001 Belgesi, CE Almak, CE Testleri, iso 9001 fiyatları, CE etiketi,ISO 13485 Logosu, ISO 134852004, Eğitimi